一、为什么要进行测试
医疗器械包装及包装材料检测通过实验室检测的方式对包装进行验证，目的是发现可能危及医疗器械产品的薄弱环节，确保医疗器械产品在交付、运输、储存直至使用前内容物的安全、有效。
该检测能提前预见包装物可能危及产品的风险，保障产品在运输和传递过程中处于良好安全状态，帮助医疗器械企业在材料特性、包装密封性、密封强度、微生物屏障等方面杜绝因包装失效导致的安全隐患及医疗事故。同时，还能助力企业减少过度包装和资源浪费等无效成本，优化包装，产生间接经济效益。
二、具体内容
（一）测试标准
最终灭菌医疗器械包装，遵循 ISO 11607-1、GB/T 19633.1 标准。
（二）测试项目及方法
测试项目 | 测试方法 |
1) 加速老化 | ASTM F1980；YY/T 0681.1 |
2) 耐破度 | ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054；GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9 |
3) 真空泄露 | ASTM D3078；GB/T 15171 |
4) 无菌屏障密封完整性 | ASTM F1929；ASTM F1886/F1886M |
5) 剥离特性 | EN 868–5 附录 E；YY/T 0681.2；YY/T 0698.5 |
6) 密封强度 | ASTM F88/F88M；EN 868–5；YY/T 0681.2/3/9 |
7) 空气透过性 | ISO 5636-3/-5；ASTM F2981；GB/T 458 |
8) 耐破度、湿态耐破度 | ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054；ISO 3689；GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9 |
9) 抗揉搓性 | ASTM F392；YY/T 0681.12 |
10) 系统完整性 | ASTM F2096；ASTM D3078; ASTM F3039；ASTM F2095；YY/T 0681.4 |
11) 微生物屏障 | ASTM F1608；DIN 58953–6；YY/T 0681.10；YY/T 0681.14 |
12) 抗撕裂、抗张性能 | GB/T 455；GB/T 16578.1；ISO 1974；ASTM D1922；ASTM D1424；ASTM D1938 |
13) 氧气透过性、阻气体通过性 | ISO 11607-1 Annex C；GB/T 19633.1 附录 C |
三、我们的优势
苏州中锐检测医疗器械实验室具备较完整的最终灭菌医疗器械包装测试能力，能第一时间为包装及医疗器械客户提供包装稳定性、有效性、适用性等解决方案。
作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，中锐检测轻工产品 / 无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与 CE 认证，FDA510 (k) 等要求。
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