医疗器械包装整体解决方案

相关标准

ASTM D4169 (DC13)、ASTM F1980、ISO 11607

最终灭菌医疗器械包装有效性验证，通常由模拟运输、加速老化、包装完整性等部分构成，是医疗器械包装及包装材料合规及有效性的至关重要内容，也是医疗器械产品和其他医用产品注册、申报、备案及上市前的关键环节。

为什么要做医疗器械包装材料检测？

· 最终灭菌医疗器械包装系统的目的是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。

· 医疗器械的具体产品特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效期限、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。

· 为满足无菌取用要求，医疗器械包装从设计研发阶段就要考虑材料的性能指标，在确认、生产以及产品上市前都需要进行无菌确认，以确保医疗器械产品经交付、运输、储存直至使用前都保持无菌状态。

· 医疗器械包装材料检测的作用：

1.检查无菌包装与医疗器械的适应性。

2.提前筛选性能优异或合适的材料进行初级包装，预见到包装物可能危及到产品的风险，确保产品在良好且安全的状态下进行运输和传递。

3.使药械企业能采取措施防止运输过程中的损坏，在材料特性、包装密封性、密封强度、微生物屏障等多方面，杜绝因包装失效导致的安全隐患及医疗事故发生的可能性。

4.帮助企业减少过度包装、资源浪费等无效成本，优化包装，产生间接经济效益。

· 在欧盟 MDR 法规以及 FDA 强制要求的 ISO 11607 系列标准中，除了产品设计和研发阶段包装物理、化学以及成型与密封性能测试外，模拟运输、加速老化和灭菌系统完整性评估是包装验证生命周期不可或缺的部分，也是医疗器械质量体系监控的重要环节。

具体内容如下：

医疗器械灭菌包装（SBS）验证，通常由以下三部分构成，生产企业需根据医疗器械（或其他医用产品）特性，来定制验证方案。

模拟运输：ASTM D4169

· ASTM D4169 是 FDA 引用为针对医疗药品器械类产品的强制要求，欧盟 CE/MDR 认证也引用此标准来规范医疗器械产品的包装，以确保包装物能够在流通及运输等各环节，对其内容物起到良好且有效的保护作用。

· ASTM D4169 标准中列明了医疗器械产品在运输过程中可能经历的风险及隐患，并为模拟和重现这些风险因素设定了相应的测试项目及流程，涉及流通过程中的环境、温湿度、装卸、堆码、冲击、搬运、跌落、振动等内容。

· ASTM D4169 DC13 测试流程：

1.状态调节：恒温恒湿或指定条件（建议 72h 或以上）

2.进程 A 人工搬运：第一轮、6 次跌落

3.进程 C 运载堆码：根据加载量及运输单元核算

4.进程 F 无约束振动：根据保证水平确定

5.进程 I 低气压：是否涉及高海拔危险

6.进程 E 运载振动：选择公路、空运试验方案

7.进程 J 集中冲击：适用于较轻、单瓦楞包装容器

8.进程 A 人工搬运：第二轮、6 次跌落

9.评估报告

加速老化：ASTM F1980 & YY/T 0681.1

· 产品包装使用材料的物理性能随时间而降低，粘接或热合处的材料随时间增长有降解的可能，以及在随后的运输和搬运中可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。

· 对于大多数医疗器械来说，制造商必须要制定一个有效期。无菌屏障系统应在使用前或有效期限内保持其无菌状态，这是保证医疗器械产品安全、有效使用的重要技术指标之一。

· 医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。

· 实验室通常采用加速老化试验来验证包装的货架有效期。实验室加速稳定性试验方案的设计需要结合不同医疗器械包装的特点和使用情况进行合理设计，选择合适的老化温度和湿度。

包装完整性：ISO 11607-1、GB/T 19633.1

· 医用包装材料无菌屏障系统 “SBS”（Sterile Barrier System），主要从目视检查、染料渗透检查、气泡检查等方面核查包装泄露的情况，以确保外部污染物不会进入包装内。

· 医疗包装注册申报资料中关于包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

我们的优势

· 中锐检测无源医疗器械实验室具备较完整的最终灭菌医疗器械包装测试能力，能够在第一时间为包装及医疗器械客户提供包装稳定性、有效性、适用性等解决方案。

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，中锐检测轻工产品 / 无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与 CE 认证，FDA510 (k) 等要求